台灣生技產業年度盛事「台灣生技月」才剛結束沒多久,產業界就傳出不少廠商在專利戰場扳倒國際競爭對手的消息,包括安成藥(4180)力抗美國Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠Megace ES學名藥的專利訴訟獲勝;安成藥子公司安成生技專利候選新藥AC-201取得歐洲及俄羅斯糖尿病治療專利,保護期可達2030年;南光(1752)也向FDA送出七張藥證申請,包括骨科、血液科、腫瘤科、抗生素與神經系統,單一藥證在美國的潛在市場都有一億美元以上,其中更有三張為原廠專利尚未到期的P4類藥品。

2005年,科化生技開始骨質疏鬆學名藥的開發,積極投入亞倫多酸鹽類(Alendronate Sodium Trihydrate)的配方改良開發,從新配方開發到完成藥物BE/BA臨床驗證,歷經四年才取得衛生署學名藥許可證。惟藥品剛準備上市,就被國際大廠默克(Merck)警告有侵權問題。

新聞來源https://tw.news.yahoo.com/突破專利封鎖-生技闖出-片天-145347876--finance.html

科化生技、健亞創專利勝訴首例

貸款

儘管此案在2005年三月十七日,由最高法院駁回武田抗告,但在2005年四月,原本藥政處已通知健亞Vippar領證,卻因為武田的干擾,導致衛生署不敢核發執照。該官司一直纏訟至2009年,法院最終宣布健亞沒有侵權,為此,健亞提出求償五千萬元,之後一直到2012年二月才三審定讞,確定健亞勝訴,也創下國內藥廠與國際藥廠智慧財產官司獲賠的首例。



談起國內藥廠的專利訟訴,有幾個經典案例不能不提到,包括科化生技與德商默克(Merck車貸)、健亞(4130)與日商武田。

由於新藥開發風險愈來愈高,必須要投入的資金金額也愈益龐大,專利藥廠為了延緩學名藥廠追擊的速度,往往會利用智慧財產權,透過專利訴訟的方式來打壓學名藥廠。產業人士表示,未來十年因為有許多專利藥陸續到期,預計會出現許多專利權訴訟。

內容來自YAHOO新聞

南光總經理王玉杯指出,有部分具有專利訴訟專長的美國律師,採取迴避原廠專利的訴訟方式,找出學名藥廠如何迴避原廠專利的證據,來跟原廠對抗。他也透露,公司有遇到這類的專利律師主動接洽,而且這些律師是免費替公司打訴負債整合訟,若能成功取得藥證則共享利潤。

專利已成台灣生技產業生存關鍵

近期一連串台灣廠商突破專利壁壘的戰績,正好說明了在資本密集的生技產業,唯有專利才是台灣生技產業繼續在全球競爭的環境中,能否生存的關鍵。

為捍衛國內學名藥開發,科化生技在董事長許弘卿主導下,於2010年九月委由專利代理人,向經濟部智慧財產局舉發其專利無效。2011年六月十三日智慧財產局審定舉發成立,隨即撤銷Merck「福善美」藥物在台的專利權,歷經三十日後,Merck確定放棄上訴,科化生技正式宣告專利訴訟勝訴,創下台灣本土學名藥打贏外商專利的首例。

2004年七月,健亞與世育興業合作,成功開發治療糖尿病的單方藥品Vippar學名藥,原本預計於2005年上市,不過遭到武田以健亞單方藥品Vippar侵害武田的複方專利為由,提起專利訴訟,武田並提出4300萬元擔保金,禁止健亞Vippar上市銷售。

突破專利封鎖 生技闖出一片天

藥華(6446)用於治療真性紅血球增生症(PV)的新藥P1101,也已正式取名BESREMiR,預計在八月起,將展開第一階段新藥上市前的行銷布局。由於歐洲與美國的PV病患合計逾四十萬人,迄今尚無有效可根治的治療方法,加上藥華已獲FDA與歐洲EMA的孤兒藥資格,未來在美、歐市場可分別享有七年及十年獨賣權。

房屋貸款安成藥打贏愛滋病藥物專利訴訟

近年安成藥與Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠針對治療愛滋病惡病體質學名藥Megace ES的官司訴訟,則是台廠最近獲勝的案例。2011年九月一日,原廠Par Pharmaceuticals, Inc.提告安成藥用於後天免疫缺乏症候群(AIDS)患者厭食症、惡病體質等症狀藥品,而發生與原廠的專利訴訟。歷經兩年半的訴訟,安成藥後以技術前案推翻五七六專利的新穎性。

在原廠專利訴訟敗訴後,美國藥廠二度提出上訴,並以1600萬美元為擔保金提出暫時禁制令,要求聯邦上訴巡迴法院作出判決前不得上市,不過美國馬里蘭州地方法院於美國時間2014年七月二十八日再次宣判該篇專利無效,安成藥獲得勝訴,同時因為Par Pharmaceuticals, Inc.藥廠曾提出暫時禁制令,因此安成藥也將提出損害賠償訴訟。 法界人士表示,一般來說,遭遇專利訴訟的回應策略主要有四種,包括提起專利侵權反訴、專利無效宣告(也就是所謂的舉發)、產品不侵權抗辯,以及直接和解。大多數的國內廠商在遭遇國際大廠的專利威嚇下,如果之前就有其他和解案例,通常會直接和解付錢了事。



學名藥廠與專利藥廠的競爭衝突

學名藥廠要突破專利藥廠的專利,專利藥廠更要建構完整的專利,才能杜絕辛苦耗費鉅資所研發的成果遭到侵犯的慘況。基亞(3176)董事長張世忠說,公司目前針對H1N1的單抗專利申請及臨床前資料已完成,包括MBC-101、MBC-102正準備洽談授權,另針對新型流感廣效性的的單抗藥品也在進行專利布局,這些專利的布建,不僅是希望可以獲取授權金,更重要的是辛苦成果有保障。

特殊學名藥廠美時(1795)用於治療次發性副甲狀腺機能亢進的維生素D衍生物Paricalcitol,信用貸款已獲美國FDA通知,在2016年一月所有專利到期後,即可取得該藥證的正式核可。此外,美時旗下學名藥,避孕用藥Levonorgestrel也在六月取得美國藥證,準備藥品上市的相關作業。

793E012850CF50BA
文章標籤
創作者介紹

那麼厲害

a68gm4icsx 發表在 痞客邦 PIXNET 留言(0) 人氣()